GMP認(rèn)證是什么意思「2021年最新獸藥GMP認(rèn)證解讀」

信息來源：搜狐號(hào) 發(fā)布時(shí)間：2024-04-12

作者：GMP獸藥專業(yè)認(rèn)證師-王主任

    GMP全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。

喜歡觀察事物的小伙伴想必都會(huì)注意到藥瓶上面會(huì)有個(gè)gmp這三個(gè)字母，究竟這三個(gè)字母代表著什么意思，又是以什么樣的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)在藥瓶上呢？這讓很多人都感到疑惑這簡簡單單的三個(gè)字母究竟代表些什么？接下來讓我們一起了解下。

獸藥gmp認(rèn)證需要的流程最佳解讀

    1.到當(dāng)?shù)匦竽辆衷儐朑MP認(rèn)證的具體要求。

    2.按要求逐步整理，直到各項(xiàng)達(dá)標(biāo)。

    3.向畜牧局遞交GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

    4.相關(guān)人員到你的工作地點(diǎn)現(xiàn)場檢查。

    5.檢查通過后領(lǐng)證，沒有通過會(huì)得到一個(gè)整改表，按整改要求繼續(xù)整改，整改好后再遞交整改表，以此循環(huán)直到通過為止。

這里值得一提的是關(guān)于最新整改里有一個(gè)關(guān)于全自動(dòng)獸藥包裝機(jī)密閉化生產(chǎn)的條款。廣州邁馳包裝設(shè)備有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)獸藥包裝全套設(shè)備可助力獸企通過新GMP認(rèn)證。詳情可參閱：http://www.mcsypack.com

什么是獸藥GMP？

    答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“獸藥GMP”)是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則，是世界各國對(duì)獸藥生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。獸藥生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過程，涉及許多環(huán)節(jié)和管理，任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，2002年，原農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施了獸藥GMP。通過實(shí)施獸藥GMP，從人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品銷售、自檢等全過程、全方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，對(duì)促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。

新版獸藥GMP在哪些方面進(jìn)行了修訂完善？

    答：新版獸藥GMP實(shí)施后將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。修訂內(nèi)容主要涉及以下四個(gè)方面。

    一是優(yōu)化結(jié)構(gòu)，細(xì)化內(nèi)容，提高指導(dǎo)性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫，對(duì)各項(xiàng)要求盡可能細(xì)化，便于使用者理解掌握。同時(shí)，根據(jù)不同類型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn)，同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，對(duì)正文部分的原則性規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，增強(qiáng)指導(dǎo)性和可操作性。

    二是提高準(zhǔn)入門檻，遏制低水平重復(fù)建設(shè)。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。參考?xì)W盟和我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)無菌制劑空氣潔凈度級(jí)別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設(shè)置為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，增加了生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對(duì)廠房建設(shè)和凈化設(shè)備顯著提高了要求。對(duì)高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn)，要求使用專門的生產(chǎn)車間、設(shè)備及空調(diào)凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。在軟件方面，提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等制度，最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面，提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)和技能要求。

    三是提高企業(yè)生物安全控制要求，確保生物安全。對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的廠房、設(shè)施設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進(jìn)一步提出了嚴(yán)格要求。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設(shè)施需符合生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)設(shè)施需達(dá)到生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

    四是完善責(zé)任管理機(jī)制，壓實(shí)相關(guān)責(zé)任。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門承擔(dān)的職責(zé)分別明確到生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任人提供依據(jù)。

新版獸藥GMP什么時(shí)候開始施行？有哪些實(shí)施要求？

    答：新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告，公布了實(shí)施要求和過渡期具體安排。根據(jù)公告，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求；未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間），其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。自2020年6月1日起，新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車間，均應(yīng)符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。對(duì)2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請(qǐng)，按原規(guī)定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。

    GMP認(rèn)證已經(jīng)國外發(fā)達(dá)國家實(shí)行了數(shù)十年的歷史，對(duì)食品、藥品的工藝和質(zhì)量等多方面有管理和規(guī)范的重要作用，是產(chǎn)品安全和質(zhì)量的重要保障。新修訂的GMP認(rèn)證也將很多小企業(yè)擋在獸藥生產(chǎn)門檻之外，有助于提高我國獸藥企業(yè)的整體質(zhì)量，有助于監(jiān)管，更有助于獸藥質(zhì)量的提高。